Estrategias para la reconversión del ejercicio profesional: Proyecto Bioquímico Nexo / Strategies for the reconversion of professional practice: Biochemical Nexus Project

El avance de la ciencia y la tecnología en el área de la bioquímica clínica ha ocasionado la necesidad de reflexionar acerca de una reingeniería de la práctica profesional. El proceso diagnóstico es complejo y dinámico, requiere del trabajo interdisciplinario y de la comunicación efectiva, además de un cambio en el accionar profesional, con el eje centrado en el paciente y en un laboratorio "a puertas abiertas". En este marco se planteó el Proyecto Bioquímico Nexo (BN) con el propósito de lograr las competencias y habilidades necesarias para formar profesionales bioquímicos clínicos integrales que puedan cumplir con este nuevo rol sobre la base de una construcción colectiva de los saberes (AU)

Advances in science and technology in the area of clinical biochemistry have prompted the need to reflect on the reengineering of professional practice. The diagnostic process is complex and dynamic, requiring interdisciplinary work and effective communication, as well as a change in professional action, with the focus on the patient and an "open-door" laboratory. Within this framework, the Biochemical Nexus Project (BN) was proposed with the purpose of achieving the competencies and skills necessary to comprehensively train clinical biochemists who can fulfill this new role based on a collective construction of knowledge (AU)

Guía para la autorización de laboratorios clínicos privados para la aplicación de prueba antígeno para COVID-19 / Guía de condiciones mínimas complementarias que deben reunir los laboratorios de diagnóstico clínico privados para la detección del virus Sars-COV-2 en pacientes con sospecha y /o diagnóstico confirmado de covid-19 / Guide for the authorization of private clinical laboratories for the application of the antigen test for COVID-19

Guía con instrucciones generales sobre cómo realizar el trámite correspondiente. Incluye el formulario para recabar la información, tanto general como técnico/médico. En la página 11 incluye una carta compromiso del propietario y/o representante legal del establecimiento

Aplicación de Seis Sigma en el Laboratorio Clínico / Six Sigma Application in the Clinical Laboratory

Seis Sigma es un método de mejora de procesos que se focaliza en disminuir la variabilidad de los mismos. El enfoque más común es contar los defectos, determinar el porcentaje, convertirlos a una tasa de defectos por millón y luego usar una tabla para buscar la métrica sigma apropiada. El segundo enfoque consiste en utilizar la medida de la variación del proceso para estimar la métrica sigma. En el laboratorio clínico se pueden aplicar ambos conceptos según la etapa del laboratorio en la cual se pretenda usar la métrica sigma. Para ambos enfoques un proceso de 6 sigmas es considerado un proceso eficiente, de alta calidad. En este trabajo se planteó para la etapa preanalítica una meta mínima de 4 sigmas. Algunos procesos muestran un buen desempeño con indicadores de calidad con sigmas mayores de 4. Sin embargo, varios de ellos tienen sigmas menores que la meta propuesta demostrando ser los más vulnerables. En Química Clínica y Hematología, la elección del requisito de calidad es el punto clave para armonizar la métrica sigma junto a la estrategia para la obtención del error sistemático y aleatorio. En este trabajo se muestran las diferentes estrategias para relacionar el desempeño basado en el sigma del proceso analítico con las reglas de validación de las corridas analíticas.

Six Sigma is a method for improvement of processes that focuses on reducing their variability. The most common approach is to count the defects, determine the percentage, convert them to a defect rate per million and then use a table to find the appropriate sigma metric. The second approach consists of using the process variation measure to estimate the sigma metric. In the clinical laboratory, both concepts can be applied according to the stage of the laboratory in which the sigma metric is intended to be used. For both approaches, a 6 sigma process is considered an efficient, high quality process. In this work, a minimum goal of 4 sigma was raised for the preanalytical stage. Some processes show good performance with quality indicators with sigma greater than 4. However, several of them have sigma lower than the proposed goal proving to be the most vulnerable. In Clinical Chemistry and Hematology, the choice of the quality requirement is the key point to harmonize the Sigma metric together with the strategy to obtain systematic and random error. This paper shows the different strategies to relate the performance based on the sigma of the analytical process with the validation rules of the analytical runs.

Seis Sigma é um método de melhoria de processos focado na redução da sua variabilidade. A abordagem mais comum é contar os defeitos, determinar a porcentagem, convertê-los numa taxa de defeitos por milhão e, depois disso, usar uma tabela para procurar a métrica sigma apropriada. A segunda abordagem consiste em usar a medida da variação do processo para estimar a métrica sigma. No laboratório clínico, podem ser aplicados os dois conceitos de acordo com a fase do laboratório em que se pretenda usar a métrica sigma. Para ambas as abordagens, um processo de 6-sigmas é considerado um processo eficiente e de alta qualidade. Neste trabalho, uma meta mínima de 4 sigmas foi definida para o estágio pré-analítico. Alguns processos mostram bom desempenho com indicadores de qualidade com sigmas maiores que 4. No entanto, vários deles têm sigmas menores que a meta proposta provando ser os mais vulneráveis. Em Química Clínica e Hematologia, a escolha do requisito de qualidade é o ponto chave para harmonizar a métrica sigma juntamente com a estratégia para obter o erro sistemático e aleatório. Este artigo mostra as diferentes estratégias para relacionar o desempenho baseado no sigma do processo analítico com as regras de validação das execuções analíticas.

Laboratorio de diagnóstico clínico y/o de vigilancia epidemiológica: norma técnica No. 22-2019-DRACES / Laboratory for clinical diagnosis and / or epidemiological surveillance: technical standard No. 22-2019-DRACES

La tinta del documento está bastante opaca. DRACES [Departamento de Regulación, Acreditación y Control de Establecimientos de Salud] Este documento tiene como objeto: "la regulación, autorización y control de los laboratorios de diagnóstico clínico y/o de vigilancia epidemiológica, en concordancia con el Reglamento para la Regulación, Autorización, Acreditación y Control de Establecimientos de Atención para la Salud, Acuerdo Gubernativo 376-2007." Es de carácter obligatorio, por lo que se aplica tanto al sector público, privado, social o subsector de la seguridad social, en todo el territorio nacional. Contiene además, las definiciones de los conceptos relacionados al tema principal, además de la infraestructura que deberá tener cada clínica, incluidos el equipo y recurso humano y técnico. En el capítulo II, incluye una clasificación del nivel de laboratorios, describiendo sus características, servicios, horarios, materiales técnicos y equipos.

Modelo de gestión impuesto por la transformación tecnológica en los laboratorios de análisis clínicos. Impacto en el Hospital Garrahan a treinta años de historia / Management model imposed by the technological transformation in clinical analysis laboratories. Impact at Hospital Garrahan on thirty years of history

Las actividades del laboratorio de análisis clínicos están fuertemente identificadas con el ritmo del cambio tecnológico. En los últimos treinta años se vive un cambio de época que afecta la cultura y la experiencia humana en todos sus aspectos. Este cambio modifico el modelo de producción. En el laboratorio ha incorporado tecnología que combina la química, la robótica, la óptica y la informática, y se ha impuesto como premisa externa de cambio un modelo de gestión global que afecta la forma de trabajo, la gestión y el rol de los profesionales (bioquímicos y técnicos). El hospital Garrahan inscribe su historia dentro de este periodo histórico y el proceso de cambio ha generado y genera incertidumbre, resistencia y adecuaciones al nuevo paradigma impuesto. Nos fijamos como objetivo analizar el impacto de este cambio sobre la gestión de procesos del laboratorio de nuestro hospital. Comprobamos que la demanda del laboratorio se incrementó al ritmo del crecimiento de consultas y egresos de pacientes, y de como este aumento demando adecuaciones de gestión, modificaciones arquitectónicas, incorporación de tecnologías (algunas emergentes), aumento en la trazabilidad de muestras y resultados, y mejoras en la seguridad del paciente en todos sus aspectos. Describimos el nuevo paradigma, sus ventajas, las adecuaciones hechas y los tiempos en que se fueron realizados. Concluimos sugiriendo un rol para los profesionales del laboratorio en función del paradigma en curso

Activities at the laboratory of clinical analysis are closely related to the pace of technological change. Over the past 30 years there has been a change of times affecting human culture and experience in all its aspects. This change has modified the model of production. The laboratory has incorporated technology combining chemistry, robotics, and optics, as well as information technology, and the premise of a global management model has been imposed affecting the way of working, administration, and the role of professionals (biochemists and technicians). Garrahan hospital has written its own history in this historical period and process of change has produced uncertainty, resistance as well as adaptation to this new paradigm. Our aim has been to analyze the impact of this change on the management of processes of the laboratory of our hospital. We have observed that the demand of the laboratory has increased at the same pace as the increase of patient visits and discharges. This increase has required modifications in the management and facilities, incorporation of new technologies (some of them state of the art), improved traceability of the samples and results, and improvements in patient safety in all aspects. Here we describe the new paradigm, its advantages, adaptations made, and improved times introduced. In our conclusions, we consider the new role for laboratory professionals in this paradigm.

Programa de Acreditación de Laboratorios: 22 años contribuyendo a la calidad de los laboratorios de la Argentina / Laboratory Accreditation Program: contributing to laboratory quality in Argentina for over 22 years / Programa Acreditação de Laboratórios: 22 anos contribuindo à qualidade dos laboratórios da Argentina

El Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) se estableció en 1994 con el objeto de mejorar las prestaciones bioquímicas de los Laboratorios Clínicos de la provincia de Buenos Aires. La estructura organizativa es conforme a normas internacionales y los requisitos exigidos para los laboratorios fueron diseñados en un esquema que tuvo en cuenta los avances en los procesos de gestión de los laboratorios y las realidades regionales del país. Con dicha estrategia el programa extendió sus actividades a lo largo y ancho del país. Las auditorías en terreno son desarrolladas por pares evaluadores que cumplen con estrictas normas éticas. Al presente cuenta con más de 1000 laboratorios acreditados ubicados en 18 de las 24 provincias argentinas y su proyección a futuro apunta a hacerse extensivo a la totalidad del territorio nacional.

The laboratories accreditation program (PAL for its name in Spanish) was established in 1994 in order to improve the services of biochemical laboratories of the Province of Buenos Aires. The organisational structure was based on international standards, and the requirements for the laboratories were designed in a scheme that took into account the advances in the management process of the laboratories and the regional realities in Argentina. With this strategy, the Program spread its activities throughout the country. All the audits are conducted in the site, by peer reviewers that follow strict ethical standards. At the present, PAL has more than 1,000 accredited laboratories located in 18 of the 24 Argentine provinces, and its future projection aims at involving the entire national territory.

O Programa de Credenciamento de Laboratórios (PAL, por suas siglas em espanhol) foi criado em 1994 a fim de melhorar os benefícios bioquímicos dos Laboratórios Clínicos da Província de Buenos Aires. A estrutura organizacional está em conformidade com as normas internacionais, e os requisitos exigidos para os laboratórios foram projetados em um esquema que levou em consideração os avanços nos processos de gestão dos laboratórios e as realidades regionais do país. Com esta estratégia, o programa estendeu suas atividades em todo o país. Auditorias no local são realizadas por avaliadores que cumpre os rigorosos padrões éticos. Atualmente, tem mais de 1.000 laboratórios credenciados localizados em 18 das 24 províncias argentinas e sua projeção futura é encaminhada a se estender por todo o território nacional.

Seguridad del paciente: contribución del laboratorio clínico

La seguridad del paciente es un tema de prioridad sanitaria y es decisivo para la gestión de calidad en salud. El laboratorio clínico debe garantizar la calidad centrada no sólo en el aspecto analítico sino también en la seguridad del paciente y en la efectividad clínica de los resultados emitidos.Esta investigación analiza en el servicio de Bioquímica del Hospital Córdoba la etapa preanalítica del proceso de laboratorio, dentro del sistema de gestión de calidad y de acuerdo a los principios de seguridad del paciente para diagnosticar e identificar los tipos y frecuencia de errores producidos

SUMMARY: Patient safety is a priority health issue and it is crucial for quality managment in health. The clinical laboratory must ensure quality focused not only on the analytical aspect but also in patients safety and clinical effectiveness of the results issued. This research analyze in the Department of Biochemistry of Hospital Cordoba the preanalytical phase of laboratory process within the system quality management and accordin to the principales of patient safety to diagnose and identify the types and frecuency of errors produced

Citotécnico: análise do processo de trabalho em laboratórios de Citopatologia e Anatomopatologia no Estado do Rio de Janeiro / Cytologist: analysis of the work process in laboratories of Cytopathology and Anatomopathology in the State of Rio de Janeiro

OBJETIVOS: Geral: Analisar a percepção dos citotécnicos sobre as competências necessárias à execução de sua atividade laboral.eSpecíficos: Descrever a atividade laboral do citotécnico; Identificar o modo de produção da atividade por meio das inter-relações de trabalho; Conhecer e compreender as implicações do trabalho do citotécnico nas ações de controle do câncer. Tipo do estudo: Estudo de caso, de abordagem qualitativa, de natureza descritiva e social. Período de coleta de dados: Realizado entre janeiro a agosto de 2014. População estudada: 33 citotécnicos distribuídos em 3 laboratórios de Citopatologia e Anatomopatologia do Estado do Rio de Janeiro público/federal ­ 27 privado/filantrópico ­ 2 público/municipal ­ 4. CONCLUSÃO: O trabalho do citotécnico é uma ocupação fracamente regulamentada, que se caracteriza por ausência de perfil de formação profissional específico compatível com o escopo de prática real observada no presente estudo.

Verificación de métodos en un laboratorio acreditado y planificación del control de calidad interno / Method verification in a certified laboratory and internal quality control planification / Verificação de métodos num laboratório credenciado e planejamento do controle de qualidade interno

En el proceso de verificación de métodos se obtienen datos del desempeño del sistema de medición en las condiciones de trabajo del laboratorio; luego esto es cotejado con las especificaciones brindadas por el fabricante de reactivos y con los requerimientos de calidad disponibles de distintas fuentes. Los objetivos del presente trabajo fueron aplicar protocolos de evaluación de métodos publicados en guías internacionales (CLSI, Clinical Laboratory Standard Institute) para verificar el correcto rendimiento de las metodologías evaluadas y diseñar e implementar una estrategia de control de calidad interno (CCI) que permita evaluar la estabilidad del sistema de medición en el tiempo. Se evaluaron glucosa, creatinina y láctico deshidrogenasa (LDH); sobre las metodologías para la valoración de los mismos se realizaron los ensayos correspondientes a la verificación de precisión y veracidad, linealidad, límite de detección, comparación de equipos y establecimiento de valores de referencia de acuerdo con lo establecido en las guías CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. En todos los ensayos realizados se cumplieron con las especificaciones estipuladas por el fabricante para cada analito, como así también con los requerimientos de calidad elegidos para el error total permitido. Además, se determinó el punto operativo y se especificaron las reglas de CCI adecuadas para el seguimiento del desempeño de estas metodologías. Con los resultados obtenidos se construyó una matriz de calidad para hacer el seguimiento mensual de los parámetros evaluados. Aplicando procedimientos de verificación de métodos se demostró la aceptabilidad de los parámetros analíticos evaluados. La verificación de los métodos permite diseñar y aplicar una estrategia de CCI para evaluar la estabilidad analítica de los sistemas de medición en el tiempo, dentro de un marco de seguridad analítica exigido para métodos acreditados.

The process of method verification (MV) generates data about the performance of a measuring system in current laboratory working conditions; later, the information obtained is compared to the specifications issued by the assay manufacturer and International Regulating Organizations. The objectives of this study were: 1) to apply evaluation protocols established by international guidelines (CLSI, Clinical Laboratory Standards Institute) to verify the correct performance of the methodologies under analysis; 2) to design and implement a strategy of internal quality control (IQC) that allows evaluating the stability of the measuring system in time. Glucose, creatinine and lactate deshidrogenase were subject to analysis. Verification of precision, trueness, linearity detection limit, instrument comparison and reference values were performed under the provisions of CLSI EP-15A2, EP6A, EP17-A, EP9-A2 and C28-A2 guidelines, respectively. For every assay, the procedures indicated by the manufacturer were respected, as well as the quality requirements chosen for total allowed error. An operative point was obtained and adequate ICQ rules for monitoring the performance of those methodologies were established. With the results obtained, a quality matrix was built for a monthly follow-up of the evaluated parameters. The acceptability of the evaluated analytical parameters was proved by the application of MV procedures. Furthermore, the MV enabled to design and implementation of an ICQ strategy to test the analytical stability of the measuring systems, in the analytical safety environment required for accredited methods.

No processo de verificação de métodos são obtidos dados do desempenho do sistema de medição nas condições de trabalho do laboratório; depois isto é comparado com as especificações oferecidas pelo fabricante de reagentes de laboratório e com os requerimentos de qualidade disponíveis em diversas fontes. Os objetivos do presente trabalho foram aplicar protocolos de avaliação de métodos publicados em guias internacionais (CLSI, Clínical Laboratory Standard Institute) para verificar o correto rendimento das metodologias avaliadas e desenhar e implementar uma estratégia de controle de qualidade interno (CCI) que permita avaliar a estabilidade do sistema de medição no tempo. Foram avaliadas glicose, creatinina e desidrogenase lática (LDH); sobre as metodologias para a avaliação dos mesmos foram realizados os ensaios correspondentes à verificação de precisão e veracidade, linearidade, limite de detecção, comparação de equipamentos e estabelecimento de valores de referência conforme o estabelecido nos guias CLSI EP15-A2, EP6-A, EP17-A, EP9-A2, C28-A2, respectivamente. Em todos os ensaios realizados foram cumpridas as especificações estabelecidas pelo fabricante para cada analito, bem como com os requerimentos de qualidade selecionados para o erro total permitido. Além disso, foi possível determinar o ponto operacional e especificar as regras do CCI adequadas para o acompanhamento do desempenho destas metodologias. Com os resultados obtidos se construiu uma matriz de qualidade para fazer o acompanhamento mensal dos parâmetros avaliados. Aplicando procedimentos de verificação de métodos foi demonstrada a aceitabilidade dos parâmetros analíticos avaliados. A verificação dos métodos permite desenhar e aplicar uma estratégia de CCI para avaliar a estabilidade analítica dos sistemas de medição no tempo, dentro de um quadro de segurança analítica exigido para métodos com credenciamento.